Autorisation de la FDA
AUTORISATIONS DE LA FDA
- Juin 2014 – HairMax a obtenu l'autorisation de la FDA pour le HairMax® LaserBand destiné au traitement de l'alopécie androgénétique* (perte de cheveux en motif) chez les hommes et les femmes.
- Juin 2011 – HairMax a reçu deux autorisations de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux chez les femmes atteintes d'alopécie androgénétique* avec différents modèles.
- Janvier 2009 – HairMax a obtenu l'autorisation de la FDA pour des modifications de conception.
- Janvier 2007 – Le HairMax LaserComb® est devenu le premier et unique appareil laser médical pour usage domestique à recevoir l'autorisation de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique* (calvitie en motif).
Depuis notre création en 2000, nous nous sommes consacrés à rendre les traitements au laser de faible intensité accessibles pour le traitement de la perte de cheveux à domicile. Nous avons lancé un vaste programme de recherche visant à obtenir les autorisations de la FDA en tant que dispositifs médicaux, et non simplement cosmétiques. Les appareils HairMax® ont prouvé cliniquement leur capacité à faire repousser les cheveux.
En 2007, après des années de recherche, de développement et d'investissements importants, un événement historique a eu lieu : HairMax a obtenu la toute première autorisation de la FDA en tant qu'appareil de photothérapie laser pour usage domestique destiné à traiter la perte de cheveux et à favoriser la repousse*. Nous ne nous sommes pas arrêtés à une seule autorisation ; les appareils laser HairMax ont obtenu à ce jour un total sans précédent de 7 autorisations de la FDA. Aucun autre appareil de photothérapie laser sur le marché ne dispose d'un nombre comparable d'autorisations de la FDA.
Vous pouvez être certain que les appareils laser HairMax sont de la plus haute qualité, avec la preuve la plus solide d'une efficacité constante et prévisible comparée à tout autre appareil sur le marché. HairMax est un leader et ne suit jamais, des autorisations de la FDA aux études cliniques en passant par la variété des modèles d'appareils laser disponibles, nous sommes les leaders mondiaux de la technologie laser capillaire pour usage domestique.
HairMax : Les pionniers des traitements à domicile par laser de faible intensité contre la perte de cheveux
HairMax a été le pionnier du traitement par photothérapie laser à domicile pour la perte de cheveux héréditaire. Les appareils laser HairMax ont révolutionné la manière dont les hommes et les femmes du monde entier traitent leur perte de cheveux. Avant HairMax, les options de traitement se limitaient aux médicaments oraux et topiques. Il n'existait que deux médicaments, Propecia®/finastéride et Rogaine® 5%/minoxidil, approuvés pour traiter la perte de cheveux chez les hommes, et un seul médicament, Rogaine® 2%/minoxidil, disponible pour les femmes.
Avec les appareils laser HairMax, une option de traitement sûre et efficace, sans médicament ni application locale, est disponible. En fait, un article publié dans une revue médicale à comité de lecture par des autorités reconnues dans le domaine de la perte de cheveux a comparé les résultats cliniques des traitements au laser HairMax avec ceux du minoxidil et du Propecia, et a constaté qu'ils étaient comparables. Ce qui est d'une importance capitale, les appareils laser HairMax ont un excellent bilan de sécurité, sans effets secondaires nocifs jamais signalés.
Autorisation de la FDA pour le traitement de la perte de cheveux HairMax
En 2006, après des années de recherche approfondie et d'études cliniques randomisées, Lexington International a soumis à la FDA les résultats de son essai clinique initial de six mois, multicentrique et contrôlé par placebo. Les données de l'essai ont démontré que 93 % des sujets masculins présentaient une amélioration statistiquement significative du nombre de cheveux après 26 semaines de traitement.
Sur la base d'une partie des résultats de cette étude, la FDA a accordé en 2007 l'autorisation initiale de commercialisation pour le traitement de l'alopécie androgénétique* (perte de cheveux en motif) et la stimulation de la repousse chez les hommes. En 2011, d'autres études cliniques menées par HairMax ont été soumises à la FDA, qui a accordé l'autorisation pour les femmes atteintes d'alopécie androgénétique*. À ce jour, près d'un million de personnes dans le monde ont choisi d'utiliser les appareils laser HairMax pour traiter leur perte de cheveux et enrichir leur vie.
LIRE L'ARTICLE COMPLETLes autorisations FDA 510(k) des appareils laser HairMax en tant que dispositifs médicaux reposent non seulement sur la sécurité mais aussi sur la présentation de preuves d'efficacité.
À ce jour, un total de 7 autorisations FDA ont été accordées aux appareils laser HairMax pour la commercialisation, toutes nécessitant la présentation non seulement de données de sécurité, mais aussi d'efficacité basées sur des études cliniques scientifiquement conçues.
Ces soumissions et toutes nos autorisations FDA signifient que toutes les données présentées ont fait l'objet d'un examen et d'une analyse approfondis. Lorsqu'une entreprise obtient une autorisation FDA, des règles strictes et des normes élevées sont mises en place couvrant tous les aspects de la fabrication et du contrôle de qualité.
Pour faire simple, nous savons qu'il existe d'innombrables produits sur le marché qui promettent de faire repousser les cheveux, mais qui s'avèrent peu ou pas efficaces. Vous pouvez faire confiance à HairMax pour traiter votre perte de cheveux, grâce aux nombreuses recherches cliniques menées qui prouvent l'efficacité et la sécurité des appareils HairMax. Les résultats de nos études cliniques ont été réalisés par des médecins de premier plan dans le domaine de la perte de cheveux et publiés dans 6 revues médicales à comité de lecture, ce qui fait de HairMax le seul appareil laser pour la perte de cheveux sur le marché bénéficiant d'une validation aussi solide et reconnue.